内审员or质量监督员?看看需要什么资格?

发布时间:2018-11-06 15:00:45 编辑: 手机版

 内审员与质量监督员是每个实验室的关键岗位,实验室管理者应充分认识到内审员与监督员工作的重要性,并使之发挥应有作用,以提高实验室管理水平、提升实验室整体素质!

内审员、 监督员是实验室不可缺少的关键岗位人员, 他们在很多方面存在不同,二者正常有效工作能够促进管理体系规范有序运作,《实验室资质认定评审准则》对其做了言简意赅的介绍与要求,大部分实验室的内审与监督工作也有了长足的进步,但在一部分实验室存在内审工作质量不高、 监督工作有缺陷等问题,个别实验室存在应付评审或监督检查现象。实验室必须加以重视并且积极改正,加强管理,进一步强化管理体系运行的有效性。

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谁有资格当内审员?有哪些特点?

1.内审员应接受具有内审员培训资格机构的培训,《实验室资质认定评审准则》 (以下简称《准则》 )要求“审核人员应经过培训并确认其资格,只要资源允许,审核人员应独立于被审核的工作”,按照原国家质监局《质量体系内部审核员注册管理办法》 规定, 内审员经个人申请后,接受具有内审员培训资格机构的培训, 并取得培训合格证书,经由省级质监局牵头组织评定委员会对内审员资格进行注册评定。培训机构系指由国家质监局批准的具有内审员培训资格的机构,

培训是否有效主要通过以下三点判断:

(1)培训内容符合CNAS内审员培训教程要求;

(2)培训时间不少于20 学时;

(3)培训后内审员具备进行内审的能力。

2.内审员通常不能审核自己的活动,除非证实有必要并且能够证明所进行审核是有效的。

《质量体系内部审核员注册管理办法》 规定认证组织至少有2名以上(含 2 名)经培训合格取得注册资格的内审员,《准则》 并未规定内审员的数量,但是在规模较小的组织, 审核可以由质量负责人自己来实施,是有据可循的, 当然, 管理者应当指定另外的人员来审核质量负责人的工作, 以确保其质量职责如期履行。

3.内审员很少单独设置,多为兼职, 本身另有工作岗位, 按照 《准则》 中关于公正性、 独立性、 保密性相关规定, 不宜参加其他同类型实验室的内审活动, 但是当其他实验室没有能力与条件进行内审时, 也可以对其他实验室内审或者第二方审核, 而不受限于CNAS -EL-01:2012《对实验室认可申请受理若干要求的解释说明》 “实验室所有从事检测或校准活动的人员应是长期固定工作人员, 不允许在其他同类型从事同类型的检测或校准活动, 除非法律法规或 CNAS 对特定领域的应用要求有其他规定”之条款。

内审员与质量监督员有什么区别?

内审员与质量监督员的区别主要有以下两点:

1、岗位性质不一样:内审员一般为取得内审员资格证书的员工兼职,质量监督员为专职岗位,一般从经验丰富的质检员或工艺技术员中选拔产生。

2、工作范围不一样:内审员定期(一般每年一次,每次3-5天)参与企业质量管理体系内部审核,质量监督员主要是日常监督产品质量判断是否符合技术标准、生产工艺纪律是否得到有效执行等。

3、职业发展方向有差异:内审员的职业发展方向为:内审组长、外审员、管理者代表;质量监督员的职业发展方向为:质量管理员、质量技术员、质量主管、技术主管等。

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谁有资格当质量监督员?

《准则》 要求实验室必须设置监督员。应由熟悉各项检测和/或校准方法、 程序、 目的和结果评价的人员担任监督员, 是对监督员的专业技术能力提出的要求。

 

1.同内审员一样, 监督员多为兼职,其本职应为专业技术人员,只是监督本部门的检测和/或校准工作,要熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价,在监督领域内相对业务能力强、工作经验丰富,才能更好履行监督职责。

2.专职管理人员和新参加工作人员是不能够胜任监督员岗位的,通俗的说,监督员应该具有较一般检测和/或校准人员更高的职业技能和专业判断力,相比较而言,是高一层次来实施监督,或至少是同一层次实施监督,这一点在无损伤检测实验室体现的尤为清晰。

质量重点监督的对象

应是检测人员(包括签约人员、额外技术人员及关键的支持人员),尤其是在培人员、新上岗人员和短期聘用人员等,必须对他们实施有效足够的监督。 通过有效监督,才能保证工作质量。

 

监督员主要的监督内容

在ISO/IEC17025标准《检测和校准实验室认可准则》中在“技术要素”中将“人员”归结为决定实验室检测的正确性和可靠性的第一个因素,对检测实验室的人员从技术能力、经验、所需专业知识、教育培训、工作职责和公正性等提出了严格的要求。所以说人是最主要的因素,人员资格及资格保持,熟悉作业指导书及执行情况,检验规程/规范的符合性,设备操作情况,环境、设施的符合性,样品标识情况,样品制备及试剂和消耗性材料的配置情况,抽样计划及执行情况(抽样计划在现场能否获得),原始记录及数据的核查情况,数据处理及判定,不确定度评审情况,结果报告的出具情况等。这些都是监督员主要的监督内容。

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怎样做到有效足够的监督呢?

一、监督人员的能力要足够——应有足够的专业知识,条件许可的话,最好由高一层次的人员对低一层次的人员实施监督。 监督人员应具备的条件是:

(1)、熟悉检验方法如“适应范围、原理、仪器、分析步骤、结果计算、多个方法之间的关系等。” 例:监督员李工对仪器的监督“李工发现编号为KA-020气相色谱仪的检定证书(检定证书号××××××)中无电子俘获检测器(ECD)的检定数据,该检测器仍用于样品中六六六、DDT的日常检测; 判定:不符合仪器校准/检定要求。

分析原因:由于ECD、FPD两个检测器共用一台气相色谱仪,只校准了FPD检测器,忽视了ECD的校准。纠正措施及落实整改:该检测器送检。今后对仪器校准需提出比较详细的校准/检定要求。

(2)、了解检验目的如“评价(包括产品质量评价)、监督检验、常规监测、质控考核包括有:盲样考核、操作演示、现场提问、留样复测、人员比对、参加能力验证、质量控制图、岗位轮换等。”

(3)、了解检验程序如“采抽样(或送样)、分样、样品前处理、检验、校核、复核、签发等。” 例:生活饮用水采样质量控制GB/T 5750.2 -2006《生活饮用水标准检验方法 水样的采集与保存》,水样采集的质量控制目的:防止样品采集过程中水样受到污染或发生变质的措施。质量控制方法:现场空白、运输空白、现场平行样、现场加标样或质控样,采样整个过程需关注质量控制。

二、监督人员的数量要足够——监督人员和专业技术岗位人员的数量之比一般在1:5--1:10,不同类型的检测项目都要有自己的监督人员。

三、监督人员的权力要足够——监督人员可以当场指出问题,责令立即改正;当不符合工作的处置发生困难时,可以直接向质量主管或技术主管报告,以便及时采取补救措施;必要时可以扣发检测报告;对纠正措施的效果不满意时,可以通过和相关人员的沟通,提出整改建议等。

四、监督的覆盖面要足够——在一年内(或一个认证/认可周期内)监督应覆盖实验室所有检测人员,包括签约人员、额外技术人员及关键的支持人员,尤其是在培人员。

五、监督人员的工作岗位应有利监督工作——在特殊环境下临时工作人员尚未接受必要的培训时,应在质量监督人员的监督下工作;在流动实验室、抽样现场、野外现场进行抽样和检测时,必须在技术控制和监督人员的有效监督下进行。

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内审员、 监督员目前存在的问题与解决

《准则》 已经颁布实施多年,大多数实验室重视法律法规与《准则》 的学习,制度建设不断加强,管理体系运行有效,基本能够保证检测质量,但在内审员、 监督员工作上仍然存在着诸多问题, 综合统计国家认监委 2007 年- 2012 年资质认定专项检查结果, 可以发现内审员与监督员方面的问题始终存在:

1. 2007 年:一些实验室管理体系运行中存在内审不完整;

2. 2008年:有的实验室的日常监督工作不能持续有效进行;

个别实验室尚未开展自我监督工作;

一些实验室管理体系的内部审核不注重解决体系运行中的实际问题 ;

有的内审员未经评审准则的培训;

3. 2009 年有的实验室对监督员工作的要求规定不具体,

监督员的工作随意性大,没有明确监督的过程和方法;

不能有效发现检测工作中存在的问题,内审无计划,内审工作未覆盖《实验室资质认定评审准则》 的全部要素和检测工作的全过程;

还有少数实验室未按要求实施内审;

4. 2010年实验室内审有效性不够的问题比较突出;

5. 2011 年不少实验室未能按计划开展内部审核,

内审工作范围没有覆盖对应的质量活动或部门;

实际工作中存在的问题不能及时发现和纠正, 少数实验室未按照要求开展内审工作, 编制内审资料应付各种评审或监督检查;

监督工作存在岗位设置不充分、 监督工作无计划或操作性差、 监督发现的问题不能按照有关程序文件的要求予以纠正。

6. 2012 年检查时发现不符合率最高的条款有“任命了监督员且数量合理、 监督工作有效, 该项不符合率为 6.1%”。

因此在今后工作中,要继续加大《准则》 的学习宣贯力度,提高人员综合素质,内审员要在加强能力上入手,真正理解内审及内审过程、内审目的,保证内审报告及记录的真实性与信息的完整性,提高内审报告及记录的质量,监督员要掌握岗位监督领域内的专业知识,在理论与经验上要最大的丰富自己,能够把握监督工作的切入点、 薄弱点、 关键点。

小 结

《准则》中要求“实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员”,这个“相适应”可以理解为业务素质、技术能力、工作经历符合工作需要,具有一定的职业操守和道德修养,数量上能够满足工作需要,实验室应该使内审员、监督员有岗有职有责,避免监督、内审流于形式,消极被动接受评审与监督,内审员、监督员也要提升能力、提高素质,更好地发挥各自作用,实现管理体系持续有效地运行。

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